Wetsontwerp regelt verwerkingen van persoonsgegevens door FAGG
Een wetsontwerp tot wijziging van verwerking van persoonsgegevens met betrekking tot geneesmidddelen regelt de gegevensverwerkingen die het FAGG uitvoert.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven
De federale regering diende bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers het wetsontwerp ‘houdende diverse bepalingen inzake de verwerking van persoonsgegevens, met betrekking tot geneesmiddelen en gezondheidsproducten’ in.
In het kader van de uitvoering van haar wettelijke opdrachten verricht het FAGG verwerkingen van persoonsgegevens die onderworpen zijn aan de vereisten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Dit wetsontwerp beoogt de rechtsgrondslagen te creëren en aan te passen die de gegevensverwerkingen regelen die het FAGG uitvoert in het kader van zijn bevoegdheden inzake medische hulpmiddelen en diergeneesmiddelen.
Te wijzigen wetten
Het wetsontwerp beoogt wijzigingen aan te brengen in de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen; de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen; de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen.
Sanctie
Het ontwerp beoogt eveneens een sanctie in te voeren in geval van niet-naleving van artikel 10bis van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.