Deux centres de fertilité reçoivent un avertissement après une inspection de l’AFMPS
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a adressé un avertissement aux centres de fertilité du ZAS Augustinus, à Wilrijk, et de l’hôpital Oost-Limburg (ZOL), à Genk. C’est ce que révèlent les rapports d’inspection publiés mercredi par l’AFMPS. Si les centres ne remédient pas à leurs manquements, ils risquent de perdre leur agrément. Les deux hôpitaux affirment avoir résolu les problèmes.
À RETENIR
L’AFMPS a adressé un avertissement à deux hôpitaux flamands à la suite d’inspections de leurs centres de fertilité.
Les deux hôpitaux affirment avoir résolu leurs problèmes.
Un avertissement signifie que l’agrément peut être suspendu ou retiré en cas d’infractions répétées.
Depuis le printemps, l’AFMPS inspecte tous les centres de fertilité belges à la suite de l’affaire du donneur révélée en 2025.
A l'hôpital général Augustinus de Wilrijk, les inspecteurs ont relevé le 23 juin six manquements « importants », la deuxième catégorie la plus grave, ainsi que quinze autres. Ainsi, un « incident indésirable grave » a été constaté le 9 septembre 2025, mais n’a été signalé à l’AFMPS que le 28 octobre. En réaction, la porte-parole Evelien Heeren déclare qu’il s’agissait d’« un problème plutôt technique auquel aucun patient n’a été directement exposé ».
L’hôpital signale désormais les incidents dans un délai de quatorze jours. Le ZAS souligne qu’« à aucun moment la sécurité des patients ou la qualité des soins n’a été mise en danger ». L’incident n’a eu aucune conséquence pour le patient ni sur la qualité des ovules ou des spermatozoïdes, précise-t-il. Selon l’hôpital, l’AFMPS a approuvé son plan d’action en octobre.
Au ZOL (hôpital du Sud limbourgeois de Genk), les inspecteurs ont relevé cinq manquements importants les 13 et 14 juillet. Plusieurs améliorations promises ont accusé plusieurs mois de retard. « La crise des donneurs est survenue entre-temps et a en quelque sorte tout retardé », explique le porte-parole Jurgen Ritzen. Les inspecteurs acceptent ce choix, mais rappellent l’obligation d’en informer l’AFMPS. Le ZOL n’a pas non plus pu présenter de rapport de test du logiciel dans lequel il conserve les données des donneurs et des patients. Selon Ritzen, les manquements ont « entre-temps tous été corrigés ».
Un avertissement signifie que l’AFMPS peut suspendre ou retirer l’agrément si le plan d’action est insuffisant ou si les inspecteurs constatent les mêmes infractions lors d’un prochain contrôle. Depuis le printemps, l’AFMPS inspecte tous les centres de fertilité belges dans le cadre d’un plan de redressement, après la révélation, en 2025, qu’en Belgique, le sperme d’un donneur danois avait permis à 38 femmes d’avoir plus de cinquante enfants.