Implant cochléaire assisté par robot
La FDA étend l’indication aux enfants dès 4 ans
La société américaine iotaMotion a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour l’utilisation pédiatrique de son système d’insertion robotisée iotaSOFT®. Cette décision permet désormais l’implantation cochléaire assistée par robot chez les enfants âgés de quatre ans et plus.
Le système iotaSOFT vise à standardiser l’une des étapes les plus délicates de la chirurgie d’implant cochléaire : l’insertion du faisceau d’électrodes dans la cochlée. Grâce à une progression lente, régulière et contrôlée, il ambitionne de "réduire la variabilité opératoire et de préserver les structures intracochléaires, un enjeu central chez les patients pédiatriques".
35 centres américains l'utiliseront
Premier centre pédiatrique à adopter cette technologie, le Cincinnati Children's Hospital rejoint ainsi plus de 35 centres américains d’implantation cochléaire déjà équipés, dont près de la moitié des programmes de formation et de recherche en neuro-otologie. Pour ses responsables, "l’implantation cochléaire assistée par robot constitue une avancée significative intégrée au parcours de soins".
Cette autorisation intervient dans un contexte de sous-recours massif à l’implant cochléaire. Selon l'Organisation mondiale de la santé, "plus de 430 millions de personnes dans le monde souffrent d’une perte auditive invalidante, alors que moins de 5 % des patients éligibles reçoivent un implant". Chez l’enfant, une intervention précoce est pourtant déterminante pour le développement du langage et de la communication.
Etape-clé
Des données cliniques soutiennent l’intérêt de l’assistance robotique. Une étude publiée en 2025 dans The Laryngoscope rapporte une meilleure préservation de l’audition à un an chez les patients ayant bénéficié d’une insertion assistée par robot par rapport à une insertion manuelle.
Pour iotaMotion, cette extension pédiatrique marque une étape clé. Elle pourrait "renforcer la confiance des familles et des équipes médicales dans une approche visant à rendre l’implantation cochléaire plus prévisible, plus reproductible et potentiellement plus respectueuse de l’oreille interne, en particulier chez les enfants".
