Robotgeassisteerde cochleaire implantatie

FDA breidt indicatie uit naar kinderen vanaf 4 jaar

Het Amerikaanse bedrijf iotaMotion krijgt van de Food and Drug Administration (FDA) toestemming voor pediatrisch gebruik van zijn robotgeassisteerde insertiesysteem iotaSOFT®. Die beslissing maakt robotgeassisteerde cochleaire implantatie voortaan mogelijk bij kinderen vanaf vier jaar.

Het iotaSOFT-systeem is bedoeld om een van de meest delicate stappen in de cochleaire implantatie te standaardiseren: het inbrengen van de elektrodebundel in de cochlea. Door een trage, gelijkmatige en gecontroleerde voortbeweging wil het systeem de operatieve variabiliteit beperken en de intracochleaire structuren beter vrijwaren, een cruciale doelstelling bij pediatrische patiënten.

35 Amerikaanse centra

Als eerste pediatrisch centrum dat deze technologie toepast, vervoegt het Cincinnati Children’s Hospital meer dan 35 Amerikaanse centra voor cochleaire implantatie die reeds met het systeem zijn uitgerust, waaronder bijna de helft van de opleidings- en onderzoeksprogramma’s in de neuro-otologie. Volgens de verantwoordelijken betekent robotgeassisteerde cochleaire implantatie een belangrijke vooruitgang die op doordachte wijze wordt geïntegreerd in het zorgtraject.

De goedkeuring komt er tegen de achtergrond van een aanzienlijke onderbenutting van cochleaire implantaten. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie lijden wereldwijd meer dan 430 miljoen mensen aan invaliderend gehoorverlies, terwijl minder dan 5% van de in aanmerking komende patiënten een implantaat krijgt. Bij kinderen is vroege interventie nochtans cruciaal voor de ontwikkeling van taal en communicatie.

Manuele insertie

Klinische gegevens ondersteunen het potentieel van robotische assistentie. Een studie die in 2025 werd gepubliceerd in The Laryngoscope rapporteert een betere gehoorbehoud na één jaar bij patiënten die een robotgeassisteerde elektrode-insertie ondergingen, in vergelijking met een manuele insertie.

Voor iotaMotion vormt deze pediatrische uitbreiding een belangrijke mijlpaal. Ze zou het vertrouwen van zowel gezinnen als zorgverleners kunnen versterken in een aanpak die de cochleaire implantatie voorspelbaarder, reproduceerbaarder en mogelijk ook meer respectvol voor het binnenoor wil maken, in het bijzonder bij kinderen.