Geneesmiddelen tijdens zwangerschap en borstvoeding
BCFI breidt risico-informatie fors uit
Het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) heeft de informatie over geneesmiddelengebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding grondig herzien. In de editie 2026 van het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium krijgt voortaan vrijwel elke geneesmiddelenklasse een afzonderlijke rubriek over beide situaties. Het BCFI baseert zich daarbij niet uitsluitend op de officiële productinformatie.
Vanaf de editie 2026 worden de inleiding en de hoofdstukken van het Repertorium niet langer jaarlijks, maar om de twee jaar volledig herzien. De aangepaste teksten verschijnen gespreid tussen december en september op de website van het BCFI. Met de herziening wil het BCFI voorschrijvers en apothekers meer houvast bieden bij vaak moeilijke therapeutische beslissingen.
Bij de jongste revisie ging bijzondere aandacht naar de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’. Die rubriek is voortaan opgenomen bij alle geneesmiddelen en geneesmiddelenklassen, met uitzondering van de zeer gespecialiseerde middelen. Het doel is voorschrijvers en apothekers zo volledig en genuanceerd mogelijk te informeren op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens.
SKP niet altijd doorslaggevend
Opvallend is dat het BCFI de samenvatting van de kenmerken van het product, de SKP, niet systematisch als primaire informatiebron gebruikt. Volgens het BCFI neemt de SKP vaak een (te) defensieve positie in. Zo wordt gebruik soms afgeraden omdat er onvoldoende gegevens zouden zijn, terwijl elders wel relevante informatie beschikbaar is.
Bovendien kunnen de SKP’s van verschillende specialiteiten met hetzelfde actieve bestanddeel uiteenlopende aanbevelingen bevatten, ook wanneer ze op dezelfde gegevens steunen. De ene SKP vermeldt dan bijvoorbeeld een absolute contra-indicatie, terwijl een andere stelt dat het geneesmiddel mag worden gebruikt wanneer de verwachte voordelen opwegen tegen de risico’s.
Daarom raadpleegt het BCFI meerdere internationale standaardbronnen: het Nederlandse kenniscentrum Lareb, het Franse Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) en de Amerikaanse referentiegids Drugs in Pregnancy and Lactation van Briggs. Voor borstvoeding wordt daarnaast LactMed gebruikt wanneer de andere bronnen geen informatie bevatten of elkaar tegenspreken.
Pas wanneer een geneesmiddel niet in deze bronnen voorkomt, bijvoorbeeld omdat het pas recent op de markt is gebracht, valt het BCFI terug op de SKP. Dat wordt dan uitdrukkelijk bij de informatie vermeld.
Humane gegevens primeren
Bij de beoordeling van het gebruik tijdens de zwangerschap krijgen gegevens bij de mens zoveel mogelijk voorrang. Onderzoek bij dieren heeft volgens het BCFI vaak maar een beperkte voorspellende waarde voor de mens. Zeer ernstige effecten bij dieren worden wel vermeld wanneer onvoldoende humane gegevens beschikbaar zijn.
Wanneer op basis van gegevens bij de mens bewezen is dat een geneesmiddel teratogeen is, beschouwt het BCFI de zwangerschap als een contra-indicatie. Dat wordt ook opgenomen in de rubriek ‘Contra-indicaties’, zelfs wanneer de SKP dit niet uitdrukkelijk zo vermeldt.
Bij een vermoeden van teratogeniteit, perinatale problemen of langetermijneffecten wordt het gebruik tijdens de zwangerschap afgeraden. De mogelijke risico’s voor moeder en kind moeten dan zorgvuldig worden afgewogen tegen het verwachte voordeel van de behandeling.
Geruststellende gegevens
Beschikbare geruststellende gegevens worden eveneens expliciet benoemd. Zijn er onvoldoende gegevens om een uitspraak te doen, dan staat dat voortaan duidelijk vermeld. Onvoldoende informatie betekent immers niet noodzakelijk dat een geneesmiddel schadelijk is, maar wel dat de veiligheid niet met voldoende zekerheid kan worden beoordeeld.
Het BCFI wijst er ook op dat stoppen of niet starten met een behandeling zelf risico’s kan meebrengen. Bij aandoeningen zoals epilepsie, ernstige astma of bepaalde ernstige depressieve stoornissen kunnen de voordelen van een voortgezette behandeling tijdens de zwangerschap zwaarder wegen dan de mogelijke nadelen.
Risico’s voor de zuigeling
Voor de periode van borstvoeding volgt het BCFI een vergelijkbare werkwijze. Ook hier primeren humane gegevens. Het Repertorium vermeldt bij welke geneesmiddelen ongewenste effecten bij de zuigeling zijn aangetoond of sterk worden vermoed. De ernstigste effecten worden in vet benadrukt.
Borstvoeding wordt als een contra-indicatie beschouwd wanneer de geraadpleegde standaardbronnen dat aangeven. Bij gebrek aan voldoende informatie wordt uitdrukkelijk meegedeeld dat geen betrouwbare uitspraak over de veiligheid mogelijk is. Zijn er, al dan niet beperkte, geruststellende gegevens, dan wordt ook dat duidelijk vermeld.