Yes We Can
Nieuw plan wil versnippering van gezondheidsgegevens tegengaan
België begint aan een grondige herziening van zijn beleid inzake gezondheidsregisters, onder het gecombineerde effect van structurele beperkingen van de huidige aanpak en nieuwe Europese vereisten. Het doel is om de versnippering van gezondheidsgegevens terug te dringen, in lijn met het regeerakkoord.
Deze nieuwe visie werd gepresenteerd tijdens een informatiesessie op 7 januari 2026. Ze is erop gericht om van een systeem dat momenteel als star, duur en inefficiënt wordt beschouwd, over te stappen op een flexibeler, gefedereerd en interoperabel model dat volledig is afgestemd op de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS).
De Arizona-regering heeft zich hiervoor op verschillende fronten geëngageerd. Hier volgt een overzicht van de belangrijkste toezeggingen:
- Een interfederale visie en beleidskader voor een digitaal ecosysteem waarin gezondheidsgegevens worden vastgelegd en gedeeld, met het oog op maximaal hergebruik (tegengaan van de huidige versnippering).
- Ontwikkeling van gegevensuitwisseling in overeenstemming met de GDPR en de European Health Data Space (EHDS), zodat de vlotte en veilige uitwisseling van gegevens de basis vormt voor gecoördineerde en geïntegreerde zorg.
- Evaluatie en ontwikkeling van een uitgebreid gedeeld elektronisch patiëntendossier (EPD).
- AIM-gegevens van ziekenfondsen die op verzoek beschikbaar worden gesteld aan openbare instellingen.
Een systeem buiten adem
Zoals we allemaal weten, is het registratiebeleid tot nu toe gebaseerd op gecentraliseerde databases, die worden gevoed via formulieren of sjablonen die door zorgverleners en ziekenhuizen worden ingevuld.
Deze gegevens worden, nadat ze geanonimiseerd of gepseudonimiseerd zijn, doorgestuurd naar openbare instellingen zoals het RIZIV of Sciensano, en technisch beheerd door healthdata.be.
Maar het systeem botst op beperkingen: omslachtige administratie, duplicatie van gegevens, bugs, inflexibele structuren en hoge kosten. En het heeft een slecht imago in het buitenland, vooral wanneer België vergeleken wordt met andere ontwikkelde landen, zowel in de EU als in de OESO. Hoe vaak hebben we niet "ontbrekende of onvolledige gegevens" gezien in deze vergelijkingen?
Bovendien verplicht de goedkeuring van de EHDS-verordening de lidstaten om binnen vijf jaar "een veilige en interoperabele infrastructuur op te zetten waarmee gezondheidsgegevens op grote schaal kunnen worden gedeeld en hergebruikt". De status quo was dus niet langer houdbaar.
Federeren in plaats van centraliseren
Er komt dus een paradigmaverschuiving: gegevens worden niet langer systematisch gecentraliseerd, maar blijven zoveel mogelijk bij de bron, bij de datahouders (ziekenhuizen, artsen, laboratoria, ziekenfondsen, openbare instellingen, enz.).
De gegevens zullen dan toegankelijk zijn via een "gefedereerd netwerk", gebaseerd op de principes van gecontroleerd delen, maximale interoperabiliteit en standaardisatie aan de bron. Gegevens moeten FAIR zijn (gemakkelijk te vinden, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar).
Er wordt nu een duidelijk onderscheid gemaakt tussen twee mechanismen:
- Registers worden continu bijgehouden en zijn beperkt tot een minimale kern van variabelen. Deze zijn gebaseerd op een Belgische wettelijke basis en zijn bedoeld om operationeel overheidsbeleid te ondersteunen.
- Eenmalige gegevensaanvragen, beperkt in de tijd, voor secundair gebruik van de gegevens (onderzoek, ad-hocanalyses, ontwikkeling), en strikt gecontroleerd door de EHDS. Het begrip "tijdelijk register" is geschrapt om juridische of conceptuele verwarring te voorkomen.
Verduidelijkte rollen
De hervorming introduceert een complexe maar verduidelijkte architectuur van rollen en verantwoordelijkheden. Gegevenshouders (data holders) blijven verantwoordelijk voor de kwaliteit, standaardisatie en documentatie van gegevens aan de bron.
Bemiddelingsinstanties (intermediation entities) kunnen bepaalde technische taken uitvoeren.
Een federale instantie, die optreedt als facilitator, is verantwoordelijk voor het definiëren van registers, het beheren van metadata, het garanderen van interoperabiliteit en het publiceren van een catalogus van beschikbare gegevenssets.
Daarnaast zijn er nog verschillende belangrijke spelers: een Trusted Third Party voor het coderen van identificerende gegevens, een SCRA (Statistical Confidentiality Risk Assessment) controller die verantwoordelijk is voor het beoordelen van de risico's van re-identificatie, de gegevensgebruikers van de registers (RIZIV, FOD, Sciensano, gefedereerde entiteiten), evenals de gegevensgebruikers (data users) die gegevens aanvragen in het kader van de EHDS.
Indien nodig is de toegang tot gegevens onderworpen aan het verlenen van tijdelijke vergunningen. De gegevensverwerking gebeurt uitsluitend in beveiligde omgevingen (Secure Processing Environments).
Integratie van healthdata.be in de HDA
Healthdata.be zal naar verwachting tegen juni 2025 geïntegreerd zijn in het Belgische Health Data Agency (HDA). Het doel is om het HDA geleidelijk te positioneren als een volwaardige "HDAB" binnen de EHDS. Concreet zal de huidige healthdata.be-infrastructuur operationeel blijven onder de verantwoordelijkheid van Sciensano om de impact voor de gebruikers te beperken, terwijl parallel een nieuwe infrastructuur wordt ontwikkeld.
Bestaande diensten blijven behouden, maar nieuwe projecten worden tijdelijk bevroren, tenzij ze specifiek worden goedgekeurd. Klantencontracten zullen worden overgenomen door de HDA, personeel zal op vrijwillige basis worden overgeplaatst en het bestuur van healthdata.be zal ook worden geïntegreerd in dat van de HDA. De oorspronkelijke deadline van 1 januari 2026 is verschoven naar 1 april 2026, wat een grote uitdaging blijft.
Rationaliseren van bestaande registers
Tot slot vereist de implementatie van het nieuwe beleid een drastische evaluatie van bestaande registers. Van alle geanalyseerde registers zal een aanzienlijk deel worden afgesloten, waarbij de reeds verzamelde gegevens zullen worden bewaard, terwijl een kleiner aantal zal worden gehandhaafd, met of zonder RIZIV-financiering.
Het doel van deze rationalisatie is om dubbel werk te voorkomen, middelen te concentreren op registers die echt nuttig zijn en proefprojecten voor te bereiden in lijn met de nieuwe architectuur.
De volgende fasen zijn gericht op de haalbaarheid van de hervorming: verfijning van het technische concept met belanghebbenden, nauwkeurige identificatie van gegevensbronnen, selectie van registers voor proofs of concept en ontwikkeling van een meerjarig implementatieprogramma.
We kunnen dus spreken van een breuk met de oude methoden, maar veel hangt af van de medewerking van professionals in de gezondheidszorg. En het tijdschema lijkt extreem uitdagend. Yes We Can...
