Tests biologiques 'maison' (IH-IVDs)
La Société Royale Belge de Médecine de Laboratoire soutient la réforme européenne de la réglementation
Les laboratoires de biologie clinique développent, depuis des décennies, des tests diagnostiques 'maison' (in-house IVDs, ou IH-IVDs) pour répondre à des besoins médicaux que l’offre commerciale ne couvre pas toujours : maladies rares, oncologie de précision, hémostase spécialisée, situations d’urgence. Ces tests, réalisés sous accréditation ISO 15189, constituent, dans certaines situations, la seule option diagnostique réellement adaptée.
Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR, EU 2017/746), la réglementation applicable à ces tests - notamment l’article 5.5 - a imposé des exigences disproportionnées: obligation de justifier l’absence d’équivalent commercial sur le marché, interdiction de transfert entre institutions, lourdeur administrative incompatible avec la réalité des laboratoires.
Selon la Fédération Européenne de Médecine de Laboratoire (EFLM), environ 9.000 tests sur 40.000 ont été perdus lors de la transition réglementaire.
La réforme allège les contraintes
En décembre 2025, la Commission européenne a publié une proposition législative ciblée (2025/0404(COD)) visant à réviser l’article 5.5. Les amendements proposés suppriment l’obligation de justification d’équivalence, reconnaissent les systèmes qualité existants des laboratoires, et autorisent sous conditions le transfert d’IH-IVDs entre institutions dans l’intérêt de la santé publique ou des patients.
"La réforme proposée maintient les garanties essentielles de sécurité et de performance, tout en allégeant des contraintes administratives." - Pr Etienne Cavalier
La Société Royale Belge de Médecine de Laboratoire (RBSLM) soutient pleinement cette réforme, en accord avec la prise de position de l'EFLM, publiée en mai 2026 dans Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. La réforme proposée maintient les garanties essentielles de sécurité et de performance, tout en allégeant des contraintes administratives qui ne renforcent pas la protection des patients.
La RBSLM appelle les acteurs politiques belges - parlementaires européens et Conseil - à préserver les avancées essentielles de la proposition 2025/0404(COD).
Référence
Cobbaert C et al., on behalf of EFLM. EFLM position statement on the proposed 2025/0404(COD) IVDR
Amendment of Article 5.5. Clin Chem Lab Med 2026; aop. doi.org/10.1515/cclm-2026-0580