De EMA lanceert versneld traject voor "baanbrekende" medische hulpmiddelen
Het Europees Geneesmiddelenbureau start een proefproject om de ontwikkeling van 'baanbrekende medische hulpmiddelen' in de Europese Unie te ondersteunen. Het doel is om patiënten sneller toegang te geven tot veelbelovende technologieën, zonder afbreuk te doen aan de Europese eisen op het vlak van veiligheid en prestaties.
Om te voorkomen dat ingewikkelde en langdurige regelgevingsprocedures medische innovatie afremmen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een nieuw proefproject opgestart. Fabrikanten die medische hulpmiddelen produceren, en die door Europa geclassificeerd zijn als 'baanbrekend', krijgen voortaan een speciale status waarmee ze kunnen rekenen op extra ondersteuning van verschillende Europese expertpanels. Die moeten ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen versneld toegankelijk worden voor patiënten in de EU.
EMA benadrukt dat het proefprogramma niet bedoeld is om controles te versoepelen, maar om bedrijven gericht te begeleiden bij de ontwikkeling en evaluatie van medische technologieën.
Eerste, belangrijke stap
Het proefproject is een eerste, belangrijke stap in de richting van een structureel Europees kader, waarin nieuwe medische hulpmiddelen versneld beschikbaar kunnen worden gesteld. Het project sluit daarbij ook aan op de doelstellingen van de EU Biotech Act, dat in Europa een innovatief ondernemersklimaat moet creëren voor de ontwikkeling van geavanceerde gezondheidstechnologieën. De Europese medische sector klaagt namelijk al langer over de bestaande regelgevende procedures, die volgens de sector niet altijd goed zijn afgestemd op nieuwe en baanbrekende innovatie technologieën. Hierdoor dreigt Europa verder achterop te raken bij landen als de VS, India en China, beargumenteert de sector.
