FAGG kreeg 9.892 meldingen van bijwerkingen tussen 2014 en 2024

Door vermoedelijke bijwerkingen te melden, helpt u om geneesmiddelen veiliger te maken voor iedereen. Dat is de kernboodschap van de tiende editie van de #MedSafetyWeek-campagne. Naar aanleiding van deze verjaardag geeft het FAGG statistieken over de laatste tien jaar van meldingen in België.

Wereldwijd zijn er 130 partnerorganisaties in 117 landen die deelnemen aan deze campagne, waaronder het FAGG. De campagne loopt van 3 tot en met 9 november 2025.  Elke melding van bijwerkingen kan helpen om anderen te beschermen. Helaas blijkt uit onderzoek dat slechts ongeveer 5 tot 10 % van alle vermoedelijke bijwerkingen daadwerkelijk wordt gemeld.

Veelvoorkomende redenen om vermoedelijke bijwerkingen niet te melden, zijn dat mensen niet weten dat het kan, denken dat het niet uitmaakt, of het simpelweg vergeten. Daarom werd de #MedSafetyWeek-campagne in 2016 opgericht: om bewustzijn te vergroten over waarom, hoe en waar bijwerkingen kunnen worden gemeld. 

“De onderrapportage van vermoedelijke bijwerkingen heeft als gevolg dat het langer kan duren voordat belangrijke veiligheidsproblemen worden ontdekt. Met #MedSafetyWeek willen we meer mensen bewustmaken van het belang van hun melding', zegt Hugues Malonne, administrateur-generaal van het FAGG

Meer meldingen, vooral van patiënten

In totaal kreeg het FAGG 9.892 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen tussen 2014 en 2024. Er zit een duidelijke stijgende lijn in het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Over de laatste tien jaar zien we dat dit verdubbelde.

De stijging van de laatste tien jaar is vooral aan patiënten te danken. Dit geeft aan dat de algemene stijging van het aantal meldingen van bijwerkingen vooral te danken is aan een groter bewustzijn rond het thema en de ontwikkeling van gebruiksvriendelijke tools om dat te doen, zoals de website Eenbijwerkingmelden.be, gelanceerd in 2019.

Patiënten melden vaker niet-ernstige dan ernstige bijwerkingen. Bij gezondheidszorgbeoefenaars is het net andersom.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een effect dat heeft geleid tot een ziekenhuisopname of een verlenging daarvan, levensgevaar, overlijden, blijvende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of misvorming, of een ander medisch belangrijk voorval.

Elke melding is waardevol

Alle meldingen helpen om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel beter in kaart te brengen, zegt het FAGG. Het oorzakelijk verband tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking hoeft niet te zijn bewezen. Het vraagt om de volgende bijwerkingen zonder aarzeling te melden:

• ernstige bijwerkingen; 
• bijwerkingen waarvan de aard, ernst en/of het verloop afwijkt van wat is vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) of bijsluiter;
• bijwerkingen bij kinderen of andere kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en oudere patiënten;
• gekende bijwerkingen waarvan de frequentie, ernst of uitkomst abnormaal is;
• bijwerkingen na vaccinatie;
• bijwerkingen bij overschakeling van geneesmiddel naar een ander;
• bijwerkingen door beroepsmatige blootstelling: blootstelling aan of contact met een geneesmiddel tijdens werk;
• bijwerkingen die ontstaan door verkeerd gebruik, misbruik of een fout bij het voorschrijven, bewaren, klaarmaken, afleveren of toedienen;
• bijwerkingen bij geneesmiddelen onder extra toezicht, aangeduid met het symbool ▼.

Covid-vaccinatie niet ingebegrepen

De voorgaande cijfers houden geen rekening met de COVID-19-vaccins. Tijdens de eerste COVID-19-vaccinatiecampagne in 2021 werd een uitzonderlijke toename van het aantal meldingen van bijwerkingen waargenomen, ongeveer veertig keer zoveel als gebruikelijk.

"Deze stijging is vooral te verklaren door het uitzonderlijk grote aantal gevaccineerde personen in een korte periode, en door het verhoogde bewustzijn bij zowel patiënten als gezondheidszorgbeoefenaars over het belang van het melden van vermoedelijke bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie," verduidelijkt het FAGG.

Intussen is het aantal meldingen over bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie sterk teruggevallen. Het ging in 2024 over minder dan 200 meldingen.

Hoe een bijwerking melden?

Bij voorkeur via de website.
Via e-mail aan adr@fagg.be.  
Via papieren formulieren voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. 
Meld ook gevallen van medicatiefouten of verkeerd gebruik of misbruik van geneesmiddelen.